波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）于 2023 年 12 月启动了 AVANT GUARD 试验，旨在评估 FARAPULSE 脉冲场消融 (PFA) 系统作为持续性房颤 (AF) 的一线治疗的安全性和有效性。
持续性房颤 (AFib) 是一种心律不规则持续超过一周的疾病。
该公司表示，这是唯一一项研究将 PFA 用作此类房颤患者一线疗法的试验。
FARAPULSE PFA 系统消融的结果将与抗心律失常药物 (AAD) 治疗的结果进行比较，抗心律失常药物治疗是通常为患有持续性房颤的患者开具的处方。FARAPULSE PFA 系统是一种非热疗法，通过电场选择性消融心脏组织。
暂停招募，深入调查观察结果
随机 AVANT GUARD 试验预计将招募超过 500 名患者。波士顿科学公司董事长兼首席执行官迈克尔·马霍尼在第三季度财报电话会议上表示：“随着我们接近招募结束，我们决定暂时暂停试验，以评估一些意想不到的观察结果。我们打算在短期内恢复招募。”
首席执行官补充说，由于试验中出现了一些意想不到的观察结果，这些观察结果针对的是一个全新的群体——药物未经治疗的持续性房颤患者，而 FARAPULSE 目前尚未获准治疗该群体。该公司已暂时暂停招募，直到更好地了解这些观察结果。该公司补充说，这些观察结果均未危及生命。
对 FARAPULSE 系统整体性能充满信心
波士顿科学公司全球首席医疗官兼高级副总裁肯尼斯·斯坦表示：“这绝不影响我们对 FARAPULSE 系统在今天商业应用或其他临床试验中的整体性能的信心。”
斯坦表示：“我想强调，我们在 AVANT GUARD 中研究的患者群体——药物未经治疗的持续性房颤患者——以前从未接受过研究。根据指南，他们不是目前被认为适合消融的群体，也不是目前使用 Farapulse 系统治疗的群体。”
截至周三收盘，BSX 股票下跌 1.52%，报 86.67 美元。
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