Thermo Fisher旗下制药厂违规情况
FDA 文件显示，过去 10 年中，Thermo Fisher Scientific 旗下美国最大的合同药物制造工厂之一多次违反旨在确保药物无污染的规定，今年就有两次。
近期检查问题及处理
今年 5 月，美国食品和药物管理局（FDA）对 Thermo Fisher 位于格林维尔的工厂进行检查，发现呼吸道合胞病毒药物 Beyfortus 的生产存在问题。该药物是阿斯利康和赛诺菲为婴幼儿开发的预防抗体疗法。
FDA 和赛诺菲表示，这些问题已得到解决，令 FDA 满意。目前没有证据表明这些制造问题对患者造成了伤害。
工厂概况及业内看法
该工厂面积达 170 万平方英尺，生产约 40 种不同的药物，包括救命的医院用药和药房用药以及诺和诺德的减肥药 Wegovy。Thermo Fisher 于 2017 年收购合同制造商 Patheon 时收购了该工厂。
肥胖药物和复杂生物疗法的增长推动了对像 Thermo Fisher 这样的美国合同制造商的需求。但两位制造专家表示，该工厂 10 年的审计记录让他们对公司的质量控制方法感到担忧。
检查发现的具体问题
FDA 对 Beyfortus 生产线的检查发现，在确保某些设备充分消毒等方面，所需的制造流程存在不足。
FDA 报告指出了 17 项不足之处，包括对注射药物中漂浮的任何颗粒物的目视检查不足以及工作人员处理无菌部件的问题。还指出 Thermo Fisher 未提供支持其测量和设定注射药物中气泡阈值的研究。
各方回应
赛诺菲的发言人表示，FDA 的发现均已得到解决，并随后接受了监管机构的审查。FDA 在 Beyfortus 剂量离开工厂销售前进行了批准。
Thermo Fisher 的首席通信官 Sandy Pound 表示，公司每年参与 1000 多次监管机构和客户的检查，并认真对待监管机构的意见，但未对 FDA 审计的细节发表评论。
FDA 表示，此次审计未采取或建议监管或执法行动，称目前没有必要。
其他审计情况
在 2014 年至今年 2 月的另外五次 FDA 审计中发现的有问题的药物，在监管报告中未被明确指出。过去 10 年中，该工厂至少接受了 10 次检查。
疫苗相关审计
据路透社通过 FOIA 获得的另一份报告，FDA 今年 2 月首次检查了该工厂，目标是针对秋季流行的新冠和流感疫苗。5 月，监管机构再次返回，旨在审计 Beyfortus、Moderna 的新冠疫苗和澳大利亚 CSL 的两种流感疫苗的生产。但 Moderna 和 CSL 均表示，在 FDA 访问期间，他们未在该工厂生产疫苗。
Thermo Fisher 的格林维尔工厂在 2020 年从美国国防部获得 4900 万美元，用于帮助生产新冠疫苗，是最新发现未达到 FDA 制造标准的政府资助工厂之一。
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